San Marino, Sputnik ad alta tollerabilità: sintomi solo nello 0,8%

Pubblicato il primo studio sulla sicurezza dello Sputnik V. «Nessun ricovero, né decesso su 2.558 volontari. Alta tollerabilità, in primis per i 60enni. Le reazioni avverse? Simili a quelle dei vaccini approvati» si fa presente, dati alla mano. Ma l’Ema tiene il piede premuto sul freno e l’ok ufficiale tarda ad arrivare.

È stato presentato sulla prestigiosa rivista scientifica EclinicalMedicine, del gruppo The lancet, il primo studio per valutare la sicurezza del vaccino russo, condotto dall’Iss di concerto con l’Ateneo bolognese. Nell’introduzione, che ha ricevuto a fine marzo l’approvazione del Comitato etico per la ricerca del Titano, si ripercorrono dunque le tappe fondamentali dello Sputnik V. Che, registrato nell’agosto 2020 come Gam-covid-vac dal ministero della Salute russo, è stato distribuito in oltre 60 Paesi da dicembre. Poi mettendo sotto la lente San Marino, si ricorda che la campagna vaccinale è iniziata il 25 febbraio. E che l’indagine ha studiato gli effetti avversi riscontrati nel suo andamento, confrontando poi i risultati con quelli della sperimentazione già effettuata e con altri tipi di vaccini.

Entrando nel dettaglio, si è esaminato un campione di 2.558 volontari sui 6mila totali. Minimo comune denominatore era l’età, superiore ai 18 anni, e l’aver ricevuto una o 2 somministrazioni fra il 25 febbraio e l’8 aprile. L’età media è di 68 anni (con il 50,4% costituito da donne), mentre il target più rappresentato risulta quello dei 60-69enni.

E ancora: tra i partecipanti il 75,1% aveva almeno una patologia pregressa: ipertensione (46,4%), malattie cardiovascolari (32,1%), obesità (19,4%), mentre il 3,6% aveva già contratto il Covid.

Riguardo poi agli effetti avversi rispetto alla prima dose, si registra un’incidenza del 53% (di cui il 42,2% con reazione sistemiche). Incidenza che per la seconda sale al 66,8% (di cui il 50,4% sempre di reazioni sistemiche). In generale, il 76% di chi ha completato l’iter vaccinale ha riportato alcuni effetti dopo una delle dosi e il 2,1% ha subito reazioni più intense. Intanto negli over 60 anni l’incidenza è stata del 70%, con il 53% di soggetti che hanno manifestato reazioni sistemiche. Solo lo 0,8% riferisce di sintomi più significativi. Gli scenari più frequenti? Dolori locali, astenia, cefalea e dolori articolari.

Dai primi risultati sembra quindi che «Sputnik abbia un alto profilo di tollerabilità nella popolazione sui 60 anni» in termini di reazioni avverse a breve termine. E si ribatte che «non è stato segnalato nessun ricovero o decesso». Da «lievi o moderate» le reazioni, con durata inferiore alle 48 ore. Ma «non è stato necessario l’uso di alcun farmaco nei 2/3 dei casi».

E si aggiunge che «l’incidenza delle reazioni è simile ai dati su altri vaccini registrati e autorizzati nel mondo per il target dai 60 anni in su». Poi si affonda il dito nella piaga, rilevando che in generale «il tasso dei sintomi è inferiore a quello emerso dagli studi su vaccini approvati».

Così l’Iss sottolinea che la collaborazione con l’Università di Bologna proseguirà sino ad agosto, per indagare i più giovani e le categorie che presentano comorbilità, dal diabete alle malattie neurologiche. Con dati resi pubblici entro fine anno. Una curiosità? L’indagine prende il nome di ‘Rocca’, acronimo che esplicitato suona come: “Osservatorio sammarinese per il monitoraggio delle reazioni avverse della campagna di vaccinazione contro il Covid”.

Al momento c’è ancora da scalare per raggiungere la meta, perché l’Agenzia europea del farmaco, che non ha dato l’ok allo Sputnik, pare ferma sulle sue posizioni, in attesa «di ulteriori dati» nonostante si auspicasse da più parti un responso favorevole per giugno.